随着我国经济的快速发展，人口老龄化的不断加剧，市场对医疗器械的需求日益增加。近年来，国家密集出台相关政策使得医疗器械行业的发展进入快车道。2015年，国务院发布《中国制造2025》，明确把生物医药及高...
随着我国经济的快速发展，人口老龄化的不断加剧，市场对医疗器械的需求日益增加。近年来，国家密集出台相关政策使得医疗器械行业的发展进入快车道。2015年，国务院发布《中国制造2025》，明确把生物医药及高...
近日，据国家药监局官网消息，针对让全国人大代表的提案进行了回复，表示将大力支持创新型医疗器械的发展。鼓励医疗器械创新产业国家药品监督管理局高度重视鼓励医疗器械创新发展有关工作。2014年，原食品药品监...
耗材版4+7带量采购成为产品杀价利器已是不争事实，但暂时还没有类似药品一致性评价机制为产品质量把关的耗材带量采购，在试点过程如何更好实现耗材带量采购政策初衷，值得行业探讨——&...
最大限度减少政府对器械市场的干预。国务院发文10月23日，国务院发布《优化营商环境条例》（下称《条例》）表示要最大限度减少政府对市场资源的直接配置，最大限度减少政府对市场活动的直接干预，加强和规范事中...
随着我国经济的快速发展，人口老龄化的不断加剧，市场对医疗器械的需求日益增加。近年来，国家密集出台相关政策使得医疗器械行业的发展进入快车道。2015年，国务院发布《中国制造2025》，明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一；2017年，发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、“十三五”医疗器械科技创新专项规划的发布；2019年，国务院办公...
2019-11-06近日，据国家药监局官网消息，针对让全国人大代表的提案进行了回复，表示将大力支持创新型医疗器械的发展。鼓励医疗器械创新产业国家药品监督管理局高度重视鼓励医疗器械创新发展有关工作。2014年，原食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年，国家药品监督管理局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。该程序针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应...
2019-11-04耗材版4+7带量采购成为产品杀价利器已是不争事实，但暂时还没有类似药品一致性评价机制为产品质量把关的耗材带量采购，在试点过程如何更好实现耗材带量采购政策初衷，值得行业探讨——“我们非常期待不唯低价论的带量采购到来。”一位受邀参加某地带量采购谈判的厂家代表说到。耗材带量采购进行时2019年7月16日，安徽省医保局的一纸红头文件震动耗材行业。这份全名为《...
2019-11-02最大限度减少政府对器械市场的干预。国务院发文10月23日，国务院发布《优化营商环境条例》（下称《条例》）表示要最大限度减少政府对市场资源的直接配置，最大限度减少政府对市场活动的直接干预，加强和规范事中事后监管。《条例》要求招标投标和政府采购应当公开透明、公平公正，依法平等对待各类所有制和不同地区的市场主体，不得以不合理条件或者产品产地来源等进行限制或者排斥。政府有关部门应当加强招标投标和政府采购监...
2019-10-31近日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》，从报告的内容上看亮点颇多。器械与药品有差距在产业构成上，蓝皮书指出，医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万～4000万元，这与国内制药企业的3亿～4亿元相比较，还存在巨大差距。从图中可以看出，2008～2018年，一、二类生产企业数量增长较快，年复合增长率...
2019-10-2910月23日，记者从省药监局了解到，日前我省被国家药监局列为医疗器械注册人制度试点工作省份，这将有效促进我省医疗器械上市，推动我省医疗器械产业链上下游分工合作。医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托其他生产企业生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托其他生产企业生产产品并以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担全部法律责任的制度。我国医疗器械监管现行...
2019-10-26全省或将一票制近期，中共江苏省纪委办公厅、江苏省监委办公厅、江苏省医疗保障局和江苏省卫生健康委印发《关于推进全省高值医用耗材阳光采购工作的通知》（下称《通知》）表示，从今年10月起，推动全省公立医疗机构在省平台开展阳光采购，杜绝违规网下采购现象。值得注意的是，《通知》还要求实行网上结算——全省公立医疗机构采购费用全部通过省平台结算，以统一结算引导和推动网上采购，实现省平台业...
2019-10-24一票制来了吗？趋势清晰，但未来……▍一票制浮现关于此近期消息比较多，首先湖北的抗菌药带量采购意见稿里，对中选药品的企业直接配送有明确的说法；另外山东的两票制方案中对某些药品在特定区域医院要实行一票制。政策对于点对点的供需关系一直有期许，至少愿意尝试省去中间环节，缩减从生产到使用之间的路径距离，寻找飞箭离弦直达靶心的状态。实际上从2016年开始流通领域大整治开始，对于流通...
2019-10-21磨刀霍霍向普耗。过了近一年，终于落地近日，一份《陕西省医疗保障局关于启动普通医用耗材阳光采购工作的函》（下称《采购工作》）在业内流传。《采购工作》显示，实施范围包括全省各类各级医疗机构，采购品种包括放射影像类、麻醉科类、注射穿刺类以及功能性辅料四大类，启动时间是2019年10月，也就是说目前陕西省普通医用耗材阳光采购工作已实行半个月。过了近一年，陕西普通耗材阳光采购终于落地。2018年11月初，原...
2019-10-18
